Komisja przedstawiła wniosek w sprawie zacieśnienia współpracy między państwami członkowskimi UE w dziedzinie oceny technologii medycznych. Większa przejrzystość poprawi sytuację pacjentów, zapewniając im dostęp do informacji o klinicznej wartości dodanej nowych technologii, z których potencjalnie mogliby skorzystać.

Szersze zastosowanie oceny technologii medycznych może przyspieszyć dostęp pacjentów do skutecznych, innowacyjnych produktów. Z kolei państwa członkowskie będą mogły kształtować krajową politykę dotyczącą systemu ochrony zdrowia w oparciu o bardziej wiarygodne dane. Ponadto producenci nie będą już musieli dostosowywać się do różnych procedur krajowych.
Wiceprzewodniczący Katainen powiedział: Zacieśnienie współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych na szczeblu UE stymuluje innowacje i zwiększa konkurencyjność branży medycznej. Sektor opieki zdrowotnej jest ważną częścią naszej gospodarki - powstaje w nim ok.10 proc. PKB Unii. Proponujemy ramy prawne, które przyniosą korzyści pacjentom w całej Europie, zachęcają bowiem do innowacji, ułatwiają wdrażanie nowatorskich technologii medycznych o najwyższej jakości i zwiększają stabilność systemów ochrony zdrowia w całej UE.
Komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności Vytenis Andriukaitis dodał: Komisja uruchomiła dziś proces, którego rezultatem ma być lepsza, innowacyjna opieka zdrowotna z korzyścią dla pacjentów, zwłaszcza tych, których potrzeby medyczne nie są zaspokojone. Sądzę również, że inicjatywa ta doprowadzi do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów przez państwa członkowskie dzięki łączeniu zasobów i wymianie wiedzy fachowej, co pozwoli uniknąć powielania oceny tych samych produktów.
Proponowane rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (ang. health technology assessment, HTA) dotyczy nowych leków i niektórych nowych wyrobów medycznych, tworząc podstawę do stałej i trwałej współpracy na szczeblu UE w zakresie wspólnych ocen klinicznych w tych dziedzinach. Państwa członkowskie będą mogły korzystać ze wspólnych narzędzi, metodyki i procedur HTA w całej UE, współpracując w czterech głównych obszarach: 1) wspólne oceny kliniczne najbardziej innowacyjnych technologii medycznych o największym potencjalnym wpływie na pacjentów; 2) wspólne konsultacje naukowe, w ramach których podmioty opracowujące technologie medyczne będą mogły zwracać się do właściwych organów o poradę; 3) identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych w celu wczesnego rozpoznawania obiecujących technologii; oraz 4) kontynuacja dobrowolnej współpracy w innych obszarach.
Poszczególne kraje UE nadal będą odpowiedzialne za ocenę nieklinicznych (np. gospodarczych, społecznych i etycznych) aspektów technologii medycznych. W ich gestii pozostaną także decyzje dotyczące cen i refundacji.
Dalsze działania
Wniosek będzie przedmiotem obrad w Parlamencie Europejskim i Radzie. Rozpoczęcie stosowania tych przepisów przewiduje się na trzy lata po ich przyjęciu i wejściu w życie. Zaplanowano także trzyletni okres przejściowy od dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim stopniowe dostosowanie się do nowego systemu.